标题：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号通告）
一、引言
随着信息技术的快速发展，医疗器械软件在临床应用中发挥着越来越重要的作用。为了规范医疗器械软件的注册审查工作，确保医疗器械软件的安全性、有效性和可靠性，根据相关法规和标准，特制定本指导原则。
二、基本原则
1. 安全性原则：医疗器械软件应保证其操作过程的安全性，避免对患者的健康造成损害。
2. 有效性原则：医疗器械软件应能够提供准确的诊断和治疗信息，提高医疗质量和效率。
3. 可靠性原则：医疗器械软件应具备高度的稳定性和准确性，确保长期使用中的可靠性。
三、审查内容
1. 技术文件审查：包括软件的需求规格说明书、设计文档、测试报告等，确保软件的功能、性能、兼容性等满足要求。
2. 临床试验审查：对于需要进行临床试验的医疗器械软件，需提交临床试验方案、试验记录等资料，确保试验的科学性和有效性。
3. 质量管理体系审查：评估医疗器械软件的开发、生产、销售等环节是否符合质量管理体系的要求。
四、审查程序
1. 申请材料准备：申请人需按照要求准备完整的申请材料，包括但不限于软件需求规格说明书、设计文档、测试报告等。
2. 受理与初审：相关部门收到申请材料后进行受理，并进行初步审查，确认是否符合申请条件。
3. 现场核查与专家评审：对于需要现场核查的医疗器械软件，相关部门将组织专家进行现场核查，并开展专家评审工作。
4. 审查结论与决定：根据审查结果，相关部门作出审查结论，并作出相应的决定。
五、附则
本指导原则自发布之日起实施，有效期为5年。如遇法律法规变化或行业发展，相关部门将及时更新指导原则。
川公网安备51015602000223号
