鸿翼医药GxP²
一、产品概述
鸿翼医药GxP²是鸿翼医药针对制药、医疗器械等生命科学行业推出的全栈式质量管理信息化解决方案，整合文件管理（DMS）、培训管理（TMS）、质量管理（QMS）三大核心系统，帮助企业实现GxP合规、数据可靠性（ALCOA+）、质量流程自动化，满足FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、NMPA GMP等国内外法规要求。
二、核心功能与优势
1. 合规性保障（Regulatory Compliance）
符合全球GxP法规：
满足FDA 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）、EU GMP Annex 11（计算机化系统验证）、中国GMP（2010修订版）等要求。
内置审计追踪（Audit Trail）、电子签名（ESign）、权限控制（RBAC）等合规功能。
CSV验证支持：提供完整的计算机化系统验证（CSV）文档模板与验证服务，加速系统上线。
2. 全生命周期质量管理（QMS）
| 模块 | 核心功能 |
|---|---|
| 文件管理（DMS） | - SOP、批记录、验证文件等全生命周期管理（起草→审批→发布→归档→废止） - 版本控制、差异对比、智能检索 |
| 培训管理（TMS） | - 在线培训、考核、证书管理 - 自动关联SOP变更，确保员工培训及时性 |
| 质量事件管理 | - 偏差（Deviation）、CAPA（纠正预防措施）、变更控制（Change Control）流程化处理 |
| 数据可靠性（ALCOA+） | - 确保数据可追溯、不可篡改、同步备份 - 支持电子记录替代纸质记录 |
3. 降本增效（Cost & Efficiency Optimization）
无纸化办公：节省80%纸张打印、90%台账人工处理时间。
流程自动化：电子审批缩短60%审批周期，减少人为错误。
快速迎检：一键生成审计报告，应对飞检（FDA/NMPA检查）效率提升90%。
4. 技术架构（Technology）
容器化与微服务架构：支持Kubernetes部署，灵活扩展，保障高可用性。
集团化部署：支持多工厂、多分支机构数据统一管理，符合数据主权要求。
川公网安备51015602000223号
